初回出荷前に供給の引継ぎを計画する

スイスでの上市には、署名済み契約だけでなく、実行可能な業務の引継ぎが必要です。初回出荷では製品文書、パートナーの業務範囲、輸送、在庫管理、顧客への納品準備を確認します。確認事項は製品と予定する業務により異なるため、供給日を約束する前に担当専門家と確かめてください。

スイスのパートナーと確認する事項

責任者と未解決事項を記した引継ぎ資料を作り、上市に不可欠な条件と後日の改善を区分します。遅延、包装破損、緊急の安全性問題への対応を含めます。パートナー変更時は、残在庫、記録、未解決の苦情を誰が引き継ぐか明確にします。

• 製品と事業所の許可要件を資格のある専門家と確認する。
• 初回出荷の文書一式と受入手順を合意する。
• 遅延、温度逸脱、返品、回収の状況を確認する。
• 未解決の依存事項を記録し、業務上の承認を得る。

本資料は、製薬企業が適切な資格を持つサービス事業者との相談に備えるためのものです。規制当局や許可保持者ではなく、製品固有の規制助言に代わるものでもありません。公的文書および適用法令が優先します。承認結果、事業者の対応可否、費用、完了日を保証しません。