医薬品の品質契約を準備する

商業契約は価格と取引条件を定めます。品質契約では、両チームが実務上の責任を理解できるようにします。業務、責任者、支援者、記録、連絡先を示す責任分担表を作成してください。一般的な遵守の約束だけで実務の引継ぎを済ませないでください。

スイスのパートナーと確認する事項

通常ロットと不適合ロットの流れを候補パートナーと確認します。書類の受領・確認、温度逸脱の処理、逸脱承認、製品所有者への連絡を誰が行うでしょうか。苦情、安全性情報、回収情報の伝達方法を決めます。一人のメールボックスに依存する前に、記録へのアクセスと変更通知を合意します。

• 初回供給前に必要な文書と決定を列挙する。
• 逸脱、苦情、返品、回収の責任を割り当てる。
• 担当者、代理者、エスカレーション経路を記録する。
• 変更管理、再委託先の監督、記録へのアクセスを合意する。

本資料は、製薬企業が適切な資格を持つサービス事業者との相談に備えるためのものです。規制当局や許可保持者ではなく、製品固有の規制助言に代わるものでもありません。公的文書および適用法令が優先します。承認結果、事業者の対応可否、費用、完了日を保証しません。